华森制药7月11日晚间公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以
2023-07-11
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华森制药7月11日晚间公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）出具的现场检查报告，公司第五期生产基地以 NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过检查，符合美国药品cGMP要求。据悉，今年5月22日至5月26日，公司第五期生产基地接受了FDA组织的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。
据了解，公司通过本次 cGMP 现场检查的为其位于重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号的第五期生产基地之503车间片剂生产线，检查类别为 PAI 检查（批准前检查）。该生产线最大设计产能为5亿片/年，检查范围为“盐酸丁螺环酮片（USP 7.5mg 和 15mg）”生产线（503 车间片剂生产线）及相关系统，该药物主要适用于焦虑症的管理或焦虑症状的短期缓解。
华森制药表示，公司第五期生产基地 503 车间片剂生产线通过美国 FDA cGMP 检查，标志着公司 GMP 管理（药品生产质量管理规范）已达到较高水平，有利于公司拓展美国制剂市场，为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。
